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为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年10月9日
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19357679896（商务）
0571-86090910（人力资源）
13758123169/冯博 （新药业务）
17502183008/李博 （新药业务）
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