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为进一步推进ICH 《M8：电子通用技术文档（eCTD）》（以下简称M8）指导原则在国内落地实施，我中心拟定了M8指导原则相关文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿
2.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿
3.ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿
4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿
5.ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿
6.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿
7.ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿
8.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年12月25日
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17502183008/李博 （新药业务）
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