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 一、项目简介

    项目名称：卡左双多巴缓释片

    注册分类：化药4类

    适应症：用于帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征或症状性帕金森氏综合征

    国内竞争情况：国内批准原研进口1家，无仿制药上市

    参比制剂：已公布

    研究进度：诸侯快讯ok1133医药已完成实验室研究，可转让现有成果或重新开发

    项目优势：

    1、卡左双多巴缓释片主要是卡比多巴和左旋多巴的可持续释放组合，左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺来缓解帕金森氏病的症状，卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧，从而使更多的左旋多巴进入脑内继而转化成多巴胺，避免了频繁大剂量的使用左旋多巴，有助于减少相关不良反应的发生。

    2、缓释剂型使左旋多巴的血药浓度波动较小，临床实验中，运动失调的患者“开”和“关”现象的总改善率和日常活动能力好于普通片。无运动失调的患者经比较发现，本品的疗效与普通片相同，但用药次数减少。

    3、卡左双多巴缓释片国内仅原研1家上市，竞争格局良好

    4、我国目前已进入老龄化社会，据估计我国帕金森病患者已达到260万例，约占全球患者的一半。

    主成分：

  二、国内外上市情况

    （1）海外上市

    卡左双多巴最先由默克公司和杜邦制药（现为百时美施贵宝）开发，普通片最早于1973年在英国上市，后又于1991年9月在英国上市缓释剂型。FDA最早于1975年5月2日批准默克的卡左双多巴固定剂量的片剂上市，商品名为SINEMET®。1991年5月30日，FDA批准卡左双多巴缓释片上市，商品名为SINEMET® CR，现已撤市。

卡左双多巴缓释片原研美国上市情况

    （2）国内上市

    卡左双多巴国内已上市剂型包括片剂（1家）、缓释片（1家）、控释片（1家，注册证已过有效期）。其中缓释片仅有原研1家上市，国内未有仿制药上市和按照新注册分类申报。

卡左双多巴缓释片国内批准情况

    目前仿制药参比制剂目录第27批已推荐国内上市的原研药：SINEMET® CR（息宁®）（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd）为参比制剂，规格：卡比多巴50mg、左旋多巴200mg，参比制剂主要信息如下：

  三、市场简析

    中国现已逐步进入老龄化社会，据估计，我国帕金森病患者已达到260万例，约占全球患者的一半，预计每年新增帕金森病患者近20万例，至2030年将有500万例帕金森病患者。作为一种典型的老年慢性疾病，帕金森病在老年人群中患病率成倍增加，患病率分别为60岁0.25%、65岁0.5％、70岁1％、75岁1.5％、80岁2.5％、85岁3.5％～4.0％。

根据样本医院数据显示，2019年我国抗帕金森药市场规模达15.61亿元，其中卡左双多巴缓释片由于MSD生产工厂的原因，2019年国内市场处于缺货状态。

  四、临床应用

    《帕金森病基层诊疗指南（2019年版）》中建议药物治疗帕金森病的原则是以达到有效改善症状、提高工作能力和生命质量为目标。提倡早期诊断、早期治疗。应坚持'剂量滴定'以避免产生药物的急性不良反应，力求实现'尽可能以小剂量达到满意临床效果'的用药原则，避免或降低运动并发症尤其是异动症的发生率。

    目前常用药物有以下几种：抗胆碱能药（苯海索）、左旋多巴复方制剂（多巴丝肼、卡左双多巴缓释片）、多巴胺受体（DR）激动剂（吡贝地尔缓释剂、普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀贴片）、单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）、儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂等。