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BIOS-0618片

2025-04-10

诸侯快讯手机版收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的创新药 BIOS-0618 片将开展临床试验研究。本品此前已获得适用于神经病理性疼痛治疗的临床试验批准，本次为新增适应症获批。

一、项目简介

项目名称：BIOS-0618片

注册分类：化药1类

适应症：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡

申请人：诸侯快讯手机版

受理号：CXHL2500103、CXHL2500104

目前所处审批阶段：IND获批

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、国内外上市情况

BIOS-0618片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。本次获批新增适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡，国内外尚无该产品获批上市。

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