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羧甲司坦口服溶液

2022-03-25

一、项目简介

项目名称：羧甲司坦口服溶液

注册分类：化药3类

适应症：慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者

国内竞争情况：5家国产批文，无进口上市。尚无企业开展一致性评价

参比制剂：已公布

研究进度：已完成中试放大，可转让现有成果或重新开发

项目优势：

1、羧甲司坦为粘液调节剂，其作用机制为使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白产生减少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。获多指南推荐，是临床上常用的祛痰药。

2、由广州呼吸疾病国家重点实验室钟南山院士等领衔的“羧甲司坦治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）”的临床研究结果显示，羧甲司坦长期（一年）治疗COPD在减少其急性发作、改善生活质量方面有较好的有效性与安全性。

3、气道黏液高与慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘、肺囊性纤维化等慢性气道炎症性疾病息息相关，我国存在庞大的COPD和哮喘人群。

4、2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态，年复合增长率为17%，其中2019年口服溶液剂占比达84%。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

羧甲司坦口服溶液由赛诺菲持证，于1984年4月在法国上市2%规格的儿童用口服溶液，商品名为Bronchokod® Without Sugar Child，之后又上市5%规格的成人用口服溶液，商品名为Bronchokod® Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil® 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多个欧洲国家上市销售，但未在美国上市。

目前仿制药参比制剂目录第二十三批、二十七批已推荐欧盟上市药品为参比制剂，参比制剂主要信息如下：

羧甲司坦口服溶液推广材料20210120R-3.jpg

国内上市

羧甲司坦口服溶液国内无进口批准。目前国产批准口服溶液剂5家，另有片剂、颗粒剂、含片、泡腾片等剂型上市。

羧甲司坦口服溶液国产批准情况

三、市场简析

道黏液高分泌临床上主要表现为慢性咳嗽、咳痰，这些症状是慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺囊性纤维化等慢性气道炎症性疾病的主要临床特征之一。根据专家共识，气道黏液高分泌导致慢阻肺死亡的风险是非气道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平与气道黏液高分泌也密切相关。

根据2010年CARE研究，我国14岁以上人群哮喘患病率约1.24%。另根据2010年全国儿科哮喘协作组调查，我国城市0-14岁儿童总体患病率为3.02%，其中3-5岁学龄前儿童最高，达4.15%。此外，根据中国肺健康研究计划(CPH)研究数据，中国成人COPD总发病率为8.6%，约存在9990万COPD患者。

据样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中羧甲司坦销售额为1.61亿元，占整体祛痰药市场的2%。2016-2019年国内羧甲司坦销售额处于快速的增长状态，年复合增长率为17%，其中2019年口服溶液剂市场占比达84%。

四、临床应用

《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》：气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义，祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄，避免反复感染、延缓肺部功能下降，已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

主要祛痰药如下：

《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识（2015）》：慢阻肺患者的气道炎症导致氧化负荷加重，促使其病理生理变化。应用抗氧化剂大剂量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降低疾病反复加重的频率。

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