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地氯雷他定口服溶液

2022-04-21

一、项目简介

注册分类：化药3类

适应症：过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹

国内竞争情况：无进口和国产批文，3家企业按照新3类申报

参比制剂：已公布

研究进度：诸侯快讯ok1133医药已完成工艺验证，目前正在稳定性考察，可转让现有成果或重新开发

项目优势：

①地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快（起效时间＜30 min）、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。

②一天1次，服用方便，患者依从性好，尤其适用于婴幼儿及老年患者等特殊患者群体。

③地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种。

④国内无进口和国产批文，尚无企业通过一致性评价。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙东（Merck Sharp Dohme）联合研发，地氯雷他定口服溶液（规格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准，上市授权持有人为Merck Sharp＆Dohme Limited（默沙东），由默沙东在英国上市销售；于2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市，规格0.5mg/ml，商品名：CLARINEX®；2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市，随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市，上市规格为0.5mg/ml。

目前仿制药参比制剂目录已推荐欧盟上市的未进口原研药Aerius®/Azomyr®/Neoclarityn®（持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）为参比制剂，参比制剂主要信息如下：

（2）国内批准

目前国内尚未批准地氯雷他定口服液上市，无企业通过一致性评价或视同为通过一致性评价。此外，国内已批准糖浆剂3家，干混悬剂1家，片剂/分散片/胶囊剂多家。

三、市场简析

据世界卫生组织数据显示，全球有20%～30%的普通人被过敏症状困扰，随着现代社会的发展表现出逐年增长的态势。中国过敏性疾病的总体患病率大约在10%～20%之间，其中过敏性鼻炎患病率最高。在过去6年间，我国主要大中城市过敏性鼻炎的平均患病率从11.1%升高到17.6%，患病人数高达3亿。荨麻疹作为全球性的常见皮肤疾病，据流行病学研究显示，起码有20-25%的人至少得过一次荨麻疹，一般人群患病率为1%~30%，中国人群患病率高达23%。

样本医院数据显示，2019年国内全身性抗组胺药物市场规模达37.34亿元，其中地氯雷他定以15.37亿元的销售额占整体全身性抗组胺药物市场的41%，是国内全身性抗组胺药市场第一大品种。

四、临床应用

本品被列入《中国荨麻疹诊疗指南(2018版)》。指南建议对于急性荨麻疹、慢性荨麻疹和诱导性荨麻疹的一线治疗药物均首选第二代非镇静抗组胺药，如地氯雷他定等。尤其是对于特殊人群，如妊娠期和哺乳期女性、儿童和老年人应首选无镇静作用的第二代抗组胺药，以避免第一代抗组胺药可能导致的中枢抑制作用。

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《口服H1抗组胺药治疗变应性鼻炎广州共识（2020精要版）》，在口服H1抗组胺药治疗AR（变应性鼻炎）上，与国内外各种指南保持观点一致，推荐口服第2代H1抗组胺药作为治疗所有AR（变应性鼻炎）患者的一线用药，且共识更推荐使用第2代新型H1抗组胺药。同样，在季节性AR的预防性治疗时，出于临床疗效的考虑，共识更推荐使用第2代新型H1抗组胺药。

主要的抗组胺药分类如下：

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